دالتيبارين الصوديوم
رقم CAS: 9041-08-1 (الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي)

جامعة جنوب المحيط الهادئ

EP

الشخصيات

/

/

¹H NMR SPECTRUM: قيم جزء في المليون لمجموعة الميثيل

N- أسيتيل، H-2 من N- سلفو الجلوكوزامين، H-2 من

حمض الجلوكورونيك بالإضافة إلى 3-O- سلفو الجلوكوزامين، H-1

حمض الإيدورونيك، يرتبط H-1 بحمض الإيدورونيك 2-O-sulfo

إلى محطة الأنهيدرومانيتول وH-1 من 2-O-sulfo

حمض الإيدورونيك، وH-1 من 3-O- سلفو الجلوكوزامين

الدالتيبارين في محلول العينة موجود بنسب 2.05، 3.28،

3.39، 5.01، 5.18-5.22، و5.51، على التوالي.جزء في المليون

قيم هذه الإشارات لا تختلف بأكثر من

±0.03 جزء في المليون.

ال¹³إن طيف C NMR الذي تم الحصول عليه يشبه ذلك الذي تم الحصول عليه باستخدام دالتيبارين صوديوم CRS المحدد

مو: 5600 -6400دا، م_≥3000: NMT 13.0%,م_≥8000:15.0%-25.0%

مو: 5600 -6400دا، م_≥3000: NMT 13.0%,م_≥8000:15.0%-25.0%

نشاط العامل المضاد Xa/العامل المضاد IIa: 1.9-3.2

نشاط العامل المضاد Xa/العامل المضاد IIa: 1.9-3.2

يتوافق مع اختبار الصوديوم

الحل واضح (2.2.1) وليس أكثر كثافة من كثافة 5 من مجموعة الحلول المرجعية للون الأكثر ملاءمة (2.2.2، الطريقة الثانية).

5.5-8.0

5.5-8.0

1.5%-2.5% (على الأساس المجفف)

1.5%-2.5% (على الأساس المجفف)

10.5% -13.5% (على أساس جاف)

≥ 5 جزء في المليون

≥ 5 جزء في المليون

.010.0%

.05.0%

<0.01الاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة

<0.01الاتحاد الأوروبي/وحدة دولية

≥1 جزء في المليون

≥ 1 جزء في المليون

110-210 وحدة دولية/ملغ (على أساس جاف)

110-210 وحدة دولية/ملغ (على أساس جاف)

35-100 وحدة دولية/ ملغ (على أساس جاف)

35-100 وحدة دولية/ ملغ (على أساس جاف)