رقم سجل المستخلصات الكيميائية: 9002-61-3
يتوافق مع CP2020، BP2023، EP11.0
موجهة الغدد التناسلية المشيمية | |||
مصدر | بول المرأة الحامل | ||
وصف العملية | موجهة الغدد التناسلية المشيمية عبارة عن مستحضر جاف من البروتينات السكرية المشيمية التي لها نشاط ملوتن.يتم استخراجه من بول النساء الحوامل. | ||
إنتاج متطلبات | يجب أن يتم استخلاص هذا المنتج من بول الإنسان السليم.يجب أن تتوافق عملية الإنتاج مع متطلبات الإصدار الحالي من ممارسات التصنيع الجيدة.ويجب أن تخضع لأساليب تكنولوجية مناسبة للتحكم في سلامة الفيروسات أثناء عملية الإنتاج، بحيث يمكن إزالة أو تعطيل أي فيروسات مثل فيروس التهاب الكبد وفيروس نقص المناعة البشرية وما إلى ذلك. | ||
معيار دستور الأدوية | CP | إب / بي بي | |
شخصية | أبيض أو أبيض مصفر، مسحوق غير متبلور.قابل للذوبان في الماء وغير قابل للذوبان في الإيثانول أو الأسيتون أو الأثير. | مسحوق أبيض أو أبيض مصفر، غير متبلور.يذوب في الماء. | |
تعريف | وفقًا للطريقة الموجودة ضمن بند تحديد الفعالية، يجب أن تكون النتائج قادرة على زيادة وزن الرحم لدى إناث الفئران غير الناضجة | عندما يتم إعطاؤه للفئران غير الناضجة كما هو موصوف في الاختبار، فإنه يسبب زيادة في كتلة الحويصلات المنوية وغدة البروستاتا. | |
امتحان | المذيبات المتبقية | لا يزيد عن 0.5% | _________ |
ماء | لا يزيد عن 5.0% | لا يزيد عن 5.0% | |
الاستروجين | لا ينبغي أن تكون إيجابية | _________ | |
سمية غير طبيعية | تعيش جميع الحيوانات لمدة 48 ساعة. | _________ | |
السموم الداخلية البكتيرية | أقل من 0.01EU لكل وحدة دولية من HCG | أقل من 0.02 وحدة دولية لكل وحدة دولية من HCG | |
فاعلية | الفحص الحيوي لموجهة الغدد التناسلية المشيمية | لا تقل عن 4500 وحدة دولية / ملغ | لا تقل عن 2500 وحدة دولية / ملغ |
الحد الميكروبي | تامك | ≥103كفو/ز | _________ |
TYMC | ≥102كفو/ز | _________ | |
الإشريكية القولونية | لا ينبغي الكشف عنها | _________ | |
فايروس | اتش بي اس اج | ينبغي أن تكون سلبية | _________ |
تخزين | يخزن في حاوية محكمة الإغلاق، محمية من الضوء، عند درجة حرارة من 2 درجة مئوية إلى 10 درجات مئوية. | في حاوية محكمة الإغلاق، محمية من الضوء، عند درجة حرارة من 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية. | |
فئة | أدوية الغدد التناسلية | ||
تحضير | موجهة الغدد التناسلية المشيمية للحقن |
1-تشخيص وعلاج الخصية الهاجرة قبل البلوغ
2. يمكن الجمع بين العقم عند الذكور الناجم عن قصور الغدة النخامية مع يوروجونادوتروبين.يجب أيضًا استكمال المرضى الذين يعانون من وظيفة هيبوجونادوتروبين المزمنة بعلاج التستوستيرون.
3. غالبًا ما يتم دمج العقم الإباضي عند النساء الناجم عن وظيفة موجهة الغدد التناسلية النخامية مع يوروجونادوتروبين لتعزيز الإباضة بعد علاج كلوميفين غير فعال.
4. يستخدم للتخصيب في المختبر للحصول على بويضات متعددة بالاشتراك مع مينوتروفين.
5- علاج قصور الجسم الأصفر عند النساء
6、نزيف الرحم الوظيفي، وتهديد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى، والإجهاض المتكرر.