يوروفوليتروبين
رقم CAS: 97048-13-0 (الهرمون المنبه للجريب)

معيار

نمبا

بب/إب

تعريف

هذا المنتج عبارة عن موجهة الغدد التناسلية المستخرجة من بول النساء بعد انقطاع الطمث، والتي يتم تجفيفها بالتجميد مع اللاكتوز كسواغ.يحتوي بشكل أساسي على الهرمون المنبه للجريب (FSH)، ولا يحتوي تقريبًا على الهرمون الملوتن (LH).

مستحضر مجفف يحتوي على موجهة الغدد التناسلية بعد انقطاع الطمث يتم الحصول عليه من بول النساء بعد انقطاع الطمث.لديها نشاط محفز للجريب ولا أو

عمليا لا يوجد نشاط اللوتين.

إنتاج

ويتم تحضيره من خلال إجراءات الجمع والاستخلاص المناسبة متبوعة بخطوات التنقية.تشتمل طريقة التحضير على الخطوات التي ثبت أنها تزيل و/أو تعطل العوامل الخارجية.بالإضافة إلى ذلك، تم تصميم العملية لتقليل التلوث الميكروبي.

شخصية

مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا.

يذوب في الماء.

مسحوق أبيض تقريبًا أو مصفر قليلاً.

يذوب في الماء.

تعريف

عند إعطائه لإناث الجرذان غير الناضجة كما هو موصوف في الاختبار، فإنه يسبب تضخمًا كبيرًا في المبايض لدى إناث الجرذان الشابة

وعندما يتم إعطاؤه لأنثى الجرذان غير الناضجة كما هو موصوف في الاختبار، فإنه يسبب تضخم المبايض.

امتحان

ماء

الحد الأقصى 5.0 في المائة

الحد الأقصى 5.0 في المائة

المذيبات المتبقية

لا يزيد عن 0.5%

_______

السموم الداخلية البكتيرية

أقل من 0.01EU لكل وحدة دولية من هرمون FSH

أقل من 0.40 EU لكل وحدة دولية من هرمون FSH

PH

5.5-7.0

_______

ظهور الحل

الحل واضح وعديم اللون

_______

ذيفان داخلي غير طبيعي

تعيش جميع الحيوانات لمدة 48 ساعة.

_______

هرمون FSH

لا تقل عن 200 وحدة دولية / ملغ

لا تقل عن 90 وحدة دولية / ملغ

نشاط معين

أكثر من 8500 وحدة دولية/مجم

_______

نشاط اللوتين المتبقي

يجب أن يكون LH/FSH NMT 1/60

تامك

≥10²cfu/750IU

TYMC

≥10¹cfu/750IU

الإشريكية القولونية

لا ينبغي الكشف عنها

اتش بي اس اج

ينبغي أن تكون سلبية

الأجسام المضادة لفيروس HCV

ينبغي أن تكون سلبية

فيروس نقص المناعة البشرية الأول + الثاني

ينبغي أن تكون سلبية

تخزين

في حاوية محكمة الإغلاق، محمية من الضوء، عند درجة حرارة من 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية.

في حاوية محكمة الإغلاق، محمية من الضوء، عند درجة حرارة من 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية.

فئة

موجهة الغدد التناسلية

تحضير

يوروفوليتروبين للحقن