الهيبارين الصوديوم
رقم CAS: 9041-08-1 (مضاد للتخثر)

CP

جامعة جنوب المحيط الهادئ

EP

الشخصيات

أبيض أو أبيض تقريبا.مسحوق استرطابي

/

أبيض أو أبيض تقريبا.مسحوق استرطابي

قابل للذوبان بحرية في الماء

/

قابل للذوبان بحرية في الماء

≥ +50 درجة

/

/

نشاط مضاد Xa / مضاد IIa : 0.9 – 1.1

نشاط مضاد Xa / مضاد IIa : 0.9 – 1.1

نشاط مضاد Xa / مضاد IIa : 0.9 – 1.1

يجب ألا تقل نسبة ذروة ارتفاع كبريتات الجلد إلى ذروة ارتفاع الهيبارين وكبريتات الجلد في الرسم اللوني للمحلول المرجعي (3) عن 1.3، ويجب ألا تقل مدة الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول الاختبار في الرسم اللوني لمحلول الاختبار. تكون متسقة مع محلول التحكم (3)، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لوقت الاستبقاء 5.0٪ من الحلول (3)

نسبة الذروة إلى الوادي: الحد الأدنى 1.3، الذروة الرئيسية في المخطط اللوني التي تم الحصول عليها باستخدام محلول الاختبار (أ) مماثلة في وقت الاحتفاظ والشكل للذروة الرئيسية في المخطط اللوني التي تم الحصول عليها باستخدام المحلول المرجعي (ج)

يضفي محلول الهيبارين الصوديوم لونًا أصفر كثيفًا على لهب غير مضيء

/

¹طيف الرنين المغناطيسي النووي H: لا توجد إشارات غير محددة أكبر من 4% من متوسط ​​ارتفاع الإشارات 1 و2 موجودة في النطاقات التالية: 0.10-2.00،2.10-3.20، و5.70-8.00 جزء في المليون.لا توجد إشارات أكبر من 200% من متوسط ​​ارتفاع الإشارات 1 و2 موجودة في 3.75-4.55 جزء في المليون لهيبارين الخنازير.

قياس طيف الرنين المغناطيسي النووي: لا توجد إشارات غير محددة أكبر من 4% من متوسط ​​ارتفاع الإشارات 1 و2 موجودة في النطاقات التالية:0.10-2.00،2.10-3.20، و5.70-8.00ppm،لا توجد إشارات أكبر من 200% من متوسط ​​ارتفاع الإشارات و2 موجود في 3.35-4.55 جزء في المليون لهيبارين الخنازير

ميغاواط: 15,000 -19,000دا،م₂₄₀₀₀: NMT 20%، ونسبة M_8000-16000 /M_16000-24000≥1.0

M₂₄₀₀₀: NMT 20%، Mw : 15,000 -19,000Da، ونسبة M_8000-16000 /M_16000-24000≥1.0

M₂₄₀₀₀: NMT 20%، Mw : 15,000 -19,000Da، ونسبة M_8000-16000 /M_16000-24000≥1.0

1.5 -2.5% (على أساس جاف)

1.3 -2.5% (على أساس جاف)

1.5% -2.5% (على أساس جاف)

5.0-8.0

5.0-7.5

5.5-8.0

واضح وعديم اللون؛ في حالة التعكر، وفقًا لقياس الطيف الضوئي للأشعة فوق البنفسجية (القاعدة العامة 0401)، يتم قياس الامتصاص عند طول موجة 640 نانومتر، وليس أكثر من 0.018؛ NMT: الكثافة 1

/

الحل واضح (2.2.1) و

ليس أكثر كثافة من كثافة 5 من نطاق

الحلول المرجعية للون الأنسب (2.2.2،

الطريقة الثانية).

A260nm ليس أكبر من 0.10

NMT 0.1% (وزن/وزن)

A260nm ليس أكبر من 0.15

.50.5% (على أساس جاف)

NMT 0.1% (وزن/وزن)

.50.5% (على أساس جاف)

يجب ألا تكون مساحة الذروة للكبريتات الجلدية في التحليل اللوني لمحلول الاختبار أكبر من تلك الخاصة بالكبريتات الجلدية في محلول التحكم (5) (2.0%)؛لا يمكن اكتشاف أي قمم كروماتوغرافية أخرى باستثناء قمم الكبريتات الجلدية

/

مجموع كبريتات الديرماتان وكبريتات الكوندرويتين: لا يزيد عن مساحة الذروة الناتجة عن كبريتات الديرماتان وكبريتات الكوندرويتين في المخطط اللوني الذي تم الحصول عليه باستخدام المحاليل المرجعية (هـ) (2.0 في المائة)؛

لم يتم الكشف عن أي شوائب أخرى: لا توجد ذروة بمساحة تزيد عن 0.01 مرة من مساحة الذروة بسبب كبريتات الديرماتان وكبريتات الكوندرويتين في اللوني الذي تم الحصول عليه باستخدام المحلول المرجعي (هـ).

.50.5%

/

/

إن إم تي 5.0%

إن إم تي 5.0%

إن إم تي 8.0%

28.0%-41.0%

28.0%-41.0%

/

10.5%-13.5% (على أساس جاف)

/

10.5%-13.5% (على أساس جاف)

≥30 جزء في المليون

/

/

<0.010الاتحاد الأوروبي/وحدة دولية

<0.03الاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة

<0.01الاتحاد الأوروبي/وحدة دولية

/

إن إم تي 1%

/

/

لم يتم العثور على أي ميزات مرتبطة بكبريتات الكوندرويتين المفرطة في الكبريت بين 2.12 و 3.00 جزء في المليون؛لا ينبغي اكتشاف أي قمم تقابل كبريتات الكوندرويتين المفرطة في الكبريت بعد التصفية بعد ذروة الهيبارين

/

≥180 وحدة دولية/مجم (على أساس جاف)

≥180 USP U/mg (على الأساس المجفف)

≥180 وحدة دولية/مجم (على أساس جاف)