رقم سجل المستخلصات الكيميائية: 9001-01-8
يتوافق مع CP2020، JP18
كاليدينوجيناز | |||||
مصدر | البنكرياس الخنازير | ||||
وصف العملية | كاليدينوجيناز هو إنزيم مستخرج من بنكرياس الخنزير السليم، وله نشاط إطلاق الكينين على أساس انقسام الكينينوجين. | ||||
إنتاج متطلبات | يجب أن يتم استخراج هذا المنتج من بنكرياس الخنازير الذي اجتاز الحجر الصحي.يجب أن تتوافق عملية الإنتاج مع متطلبات الإصدار الحالي من ممارسات التصنيع الجيدة.هذا المنتج مشتق من الحيوانات، ويجب استخدام عمليات تعطيل الفيروس المناسبة للتحكم في سلامة الفيروس أثناء الإنتاج | ||||
معيار دستور الأدوية | CP | JP | |||
عن طريق الفم | للحقن | ||||
شخصية | مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا.عديم الرائحة. وهو قابل للذوبان بحرية في الماء، وغير قابل للذوبان عمليا في الإيثانول وثنائي إيثيل الأثير. | مسحوق أبيض إلى بني فاتح.وهو عديم الرائحة أو له رائحة مميزة باهتة. وهو قابل للذوبان بحرية في الماء، وغير قابل للذوبان عمليا في الإيثانول (95) وفي ثنائي إيثيل الأثير. | |||
تعريف | يجب أن تكون قيمة R 0.12~0.17 | قيمة I لا تتجاوز 0.2 | |||
يجب أن يكون وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول الاختبار متسقًا مع وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية للحل المرجعي | تتراوح قيمة R بين 0.12 و0.16 | ||||
امتحان | pH | 5.5-7.5 | 5.5-7.5 | ||
ظهور الحل | _______ | ينبغي أن يكون واضحا | _______ | ||
نقاء | ≥75% | ≥90% | _______ | ||
نقاء | سمين | كتلة البقايا لا تزيد عن 5 ملغ | كتلة البقايا لا تزيد عن 1 ملغ | ||
كينيناز | _______ | القيمة R لا تقل عن 0.8 | |||
مادة تشبه التربسين | _______ | قيمة T لا تتجاوز 0.05 | |||
البروتياز | A280.20.2 | قيمة (أ0) لا يزيد عن 0.2 | |||
خسارة على تجفيف | لا يزيد عن 5.0% | لا يزيد عن 2.0% | |||
بقايا على الاشتعال | لا يزيد عن 3.0% | لا يزيد عن 3% | |||
السموم الداخلية البكتيرية | _______ | .52.5 الاتحاد الأوروبي/وحدة دولية | _______ | ||
نشاط إطلاق كينين | _______ | ما لا يقل عن 500 نانوغرام من البراديكينين المكافئ / الدقيقة / الوحدة | |||
فاعلية | نشاط | _______ | لا تقل عن 25 وحدة دولية / ملغ | ||
نشاط معين | ≥300IU/mg.pr | ≥ 600IU/mg.pr | لا تقل عن 100IU/mg.pr | ||
الحد الميكروبي | تامك | ≥103cfu/ز | _______ | ||
TYMC | ≥102cfu/ز | _______ | |||
الإشريكية القولونية | لا ينبغي الكشف عنها لكل غرام | _______ | |||
السالمونيلا | لا ينبغي الكشف عنها لكل 10 جرام | _______ | |||
تخزين | تخزينها في حاوية محكمة الإغلاق، محمية من ضوء درجة الحرارة أقل من 20 درجة مئوية | حاويات ضيقة | |||
فئة | موسعات الأوعية الدموية. | ||||
تحضير | كاليدينوجيناز أقراص مغلفة معويًا |
يمكن استخدامه لمجموعة متنوعة من آفات القلب والأوعية الدموية الدماغية، مثل ارتفاع ضغط الدم الأساسي، وتصلب الشرايين، وأمراض القلب تصلب الشرايين التاجية، وتصلب الشرايين الدماغية، والتخثر الدماغي، واضطرابات إمدادات الدم في شبكية العين وآفات الأوعية الدموية الطرفية.لقد وجدت الدراسات الحديثة أنه يمكن استخدام هذا المنتج للوقاية من اعتلال الأوعية الدقيقة السكري واعتلال الكلية السكري المبكر (له تأثير علاجي جيد ويمكن أن يقلل من كمية ألبومين البول المفرز).