رقم سجل المستخلصات الكيميائية: 61489-71-2
يتوافق مع CP2020،، BP2023
مينوتروفين | |||
مصدر | بول المرأة في سن اليأس | ||
وصف العملية | المينوتروفين الذي يتم الحصول عليه من بول النساء بعد انقطاع الطمث، يحتوي بشكل رئيسي على الهرمون المنبه للجريب والهرمون الملوتن. | ||
متطلبات التصنيع | يجب أن يتم استخلاص هذا المنتج من بول الإنسان السليم.يجب أن تتوافق عملية الإنتاج مع متطلبات الإصدار الحالي من ممارسات التصنيع الجيدة.ويجب أن تخضع لأساليب تكنولوجية مناسبة للتحكم في سلامة الفيروسات أثناء عملية الإنتاج، بحيث يمكن إزالة أو تعطيل أي فيروسات مثل فيروس التهاب الكبد وفيروس نقص المناعة البشرية وما إلى ذلك. | ||
معيار دستور الأدوية | CP | BP | |
شخصية | مسحوق أبيض تقريبًا إلى أصفر قليلاً. يذوب في الماء. | مسحوق أبيض تقريبًا أو أصفر قليلاً. يذوب في الماء | |
تعريف | يسبب تضخم المبايض لدى إناث الجرذان غير الناضجة ويزيد من وزن الحويصلات المنوية وغدة البروستاتا لدى ذكور الجرذان غير الناضجة عند تناوله وفقًا لتوجيهات الفحص. | يسبب تضخم المبايض لدى إناث الجرذان غير الناضجة ويزيد من وزن الحويصلات المنوية وغدة البروستاتا لدى ذكور الجرذان غير الناضجة عند تناوله وفقًا لتوجيهات الفحص. | |
امتحان | المتبقية المذيب (الإيثانول) | لا يزيد عن 0.5% | _________ |
ماء | لا يزيد عن 5.0% | لا يزيد عن 5.0% | |
سمية غير طبيعية | تعيش جميع الحيوانات لمدة 48 ساعة. | _________ | |
السموم الداخلية البكتيرية | لا يزيد عن 1.0EU لكل وحدة دولية من هرمون FSH. | لا يزيد عن 0.78 EU لكل وحدة دولية من هرمون FSH. | |
فاعلية | هرمون FSH | لا تقل عن 400 وحدة دولية / ملغ | لا تقل عن 40 وحدة دولية / ملغ |
LH/FSH | حوالي 1 | حوالي 1 | |
الحد الميكروبي | تامك | ≥103 كفو/ز | _________ |
TYMC | ≥102 كفو/ز | _________ | |
الإشريكية القولونية | لا ينبغي الكشف عنها | _________ | |
فايروس | اتش بي اس اج | ينبغي أن تكون سلبية | _________ |
تخزين | يحفظ في وعاء محكم الإغلاق، بعيداً عن الضوء، عند درجة حرارة لا تزيد عن 10 درجات مئوية. | يُحفظ في حاوية محكمة الإغلاق وواضحة للعبث ومحمية من الضوء. | |
فئة | أدوية الغدد التناسلية | ||
تحضير | مينوتروفين للحقن |
1. استخدم مع موجهة الغدد التناسلية المشيمية أو عقار كلوميفين لعلاج العقم الإباضي.يمكن استخدامه في مرضى انعدام الإباضة الذين يعانون من عدم كفاية إفراز هرمون الغدد التناسلية النخامية أو إفراز الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية تحت المهاد، ويُنصح به حاليًا بشكل عام في الحالات التي يكون فيها تحريض الإباضة غير فعال، مثل عقار كلوميفين أو بروموكريبتين.بالاشتراك مع عقار كلوميفين، يمكن أن يقلل من جرعة هذا المنتج بحوالي 50٪، وفي الوقت نفسه يمكن أن يقلل من حدوث فرط تحفيز المبيض.
2. يستخدم أيضًا في حالات انقطاع الطمث الأولي أو الثانوي ونقص الحيوانات المنوية عند الذكور واختبارات وظائف المبيض.